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新巴黎人:中国研发的新皇冠疫苗在哪里发展

时间:2020/4/16 19:56:59   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:问题1:中国研发的新皇冠疫苗在哪里发展?科技部社会发展科学技术司司长吴元斌:研究组提出了五种技术路线:灭活疫苗,核酸疫苗,重组蛋白疫苗,腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗。目前,已经批准了三种疫苗用于临床试验,其中腺病毒载体疫苗是第一种被批准用于临床研究的疫苗。 I期临床试验对...
问题1:中国研发的新皇冠疫苗在哪里发展?

科技部社会发展科学技术司司长吴元斌:研究组提出了五种技术路线:灭活疫苗,核酸疫苗,重组蛋白疫苗,腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗。目前,已经批准了三种疫苗用于临床试验,其中腺病毒载体疫苗是第一种被批准用于临床研究的疫苗。 I期临床试验对象的疫苗接种已于3月底完成,II期临床试验的志愿者于4月9日招募。这是世界上第一个开始II期临床研究的新皇冠疫苗。

4月12日,国家食品药品监督管理局批准了由中国武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合应用的新型冠状病毒灭活疫苗,并已进入临床试验。 13日,还批准了北京科兴中维生物技术有限公司开发的灭活疫苗进行临床试验。

问题2:疫苗进入临床试验阶段的批准标准是什么?

中国工程院院士王俊芝院士:这两种新批准的疫苗实际上是新冠状病毒的灭活疫苗。灭活疫苗由完全病毒组成。其制备过程需要通过物理和化学方法使其致病性失活,并且还需要通过失活验证。它仍然保持病毒的免疫原性。候选疫苗是通过制备过程如纯化过程制备的。向身体接种候选疫苗可以刺激身体的免疫反应,产生抗体,并达到保护作用。

流行初期,该病毒株是在我国首次分离出来的。那时,必须大规模培养活病毒。通过联合防御和联合控制机制来协调研发部门。 P3实验室是我国建立的相对安全的生产条件,可用于培养大量的活病毒,为我们的研发提供了基础条件。来自各个部门的专家尽早介入并指导了整个过程,特别是企业在临床实践之前完成了必要的动物实验。完成后,仍将生产三批临床测试样品,并将通过中国食品药品监督管理局的检验。在此过程中,所有材料均与滚动申报材料一起提交,并根据国家食品药品监督管理局的特殊批准程序和相关技术要求进行批准。批准的结果是满足临床试验紧急批准的要求并批准了临床试验。

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