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12bet:国家药监局发文:这类人禁用双黄连口服制剂!

时间:2020/3/30 18:15:57   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:《关于修订双黄连颗粒剂等口服制剂处方药和非处方药使用说明书的公告》(以下简称《公告》)指出,要根据不良反应的反应性评价结果,进一步保证为了公共药品的安全,国家药品监督管理局决定统一修订双黄连冲剂(包括冲剂,糖浆剂,片剂,泡腾片,分散剂)等口服制剂使用说明书中的“不良反应”,“禁忌...
《关于修订双黄连颗粒剂等口服制剂处方药和非处方药使用说明书的公告》(以下简称《公告》)指出,要根据不良反应的反应性评价结果,进一步保证为了公共药品的安全,国家药品监督管理局决定统一修订双黄连冲剂(包括冲剂,糖浆剂,片剂,泡腾片,分散剂)等口服制剂使用说明书中的“不良反应”,“禁忌”和“注意事项”。片剂,咀嚼片,口腔片剂,混合物,滴丸,硬胶囊,软胶囊和滴剂)。

修订后的要求表明,严禁感冒和感冒的人使用,对过敏体质的人,应谨慎使用双黄连冲剂和其他口服制剂处方药和非处方药。

公告显示,所有双黄连颗粒剂等口服制剂的处方药和非处方药生产企业应按照《办法》的有关规定,于2020年6月30日前报省药品监督管理局备案。药品注册管理”和其他相关说明。修改涉及药品标签的,应当一并修改;标签上的说明和其他内容应与原始批准内容一致。自申请之日起生产的药品不得继续使用原始药品说明。制造企业应在补充申请提出后的6个月内更换已经交付的药品说明书和标签。

该公告要求药品生产企业要对新的不良反应机理进行深入研究,采取有效措施,对用药和安全问题进行宣传和培训,指导医生和患者合理用药。

省药品监督管理部门应当督促本行政区域内的上述药品生产企业认真修改有关规定,更换标签和说明书,并依法严肃查处违法行为。法律。

该公告提醒临床医生仔细阅读上述药物说明书的修订内容,在选择药物时,应根据新修订的说明书进行全面的获益/风险分析。

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